FDA, '위고비 고용량' 비만치료제 승인

03/20/26

노보 노디스크의 비만 치료제 '위고비'의 고용량 주사제가 식품의약국의 판매 승인을 받았습니다.

주 1회 주사로 평균 20%의 체중 감소를 보인것으로 나타났습니다.

한편, 인도 등에서 이번주말부터 복제약이 시판돼 폭발적 수요가 예상됩니다

 노보 노디스크는 오늘 식품의약국(FDA)이 주 1회 투여하는 '위고비 HD'를 체중 감소 및 장기적인 체중 유지 치료제로 승인했다고 밝혔습니다.

FDA는 위고비HD에 대해 심사 기간을 단축하고 미국 내 중요한 보건 과제 해결 가능성을 강조하는 '국가 우선심사 바우처'를 부여했습니다.

그동안 위고비 주사제는 FDA에서 0.5, 1, 1.7, 2.4㎎이 승인돼 있었는데, 이번에 7.2㎎이 추가됐습니다. 주사 외에도 경구용 위고비 25㎎ 정제가 승인돼 있습니다.

신속 승인은 'STEP UP' 임상시험 프로그램 결과를 기반으로 합니다.

STEP UP 시험에서 주 1회 투여된 세마글루티드 7.2㎎은 비만 환자에서 평균 20.7%의 체중 감소를 나타냈습니다.

약 3명 중 1명은 25% 이상 체중 감소를 경험했습니다. STEP UP 2형 당뇨병(T2D) 시험에서는 비만 및 2형 당뇨병 환자에서 평균 14.1%의 체중 감소를 나타냈습니다.

두 시험 모두에서 세마글루티드 7.2㎎은 기존 체중 관리 임상시험과 유사한 수준의 안전성 및 내약성 프로파일이 관찰됐습니다.

노보 노디스크는 더 큰 체중 감소를  제공하는 새로운 주사제 옵션을 도입하게 됐다"며 "더 많은 환자들이 체중 및 건강 목표를 달성할 수 있도록 돕기를 기대한다"고 밝혔습니다. 

위고비HD는 1회 투여형 펜(single-dose pen)으로 오는 4월 출시할 예정입니다.

한편, 위고비 등 비만 치료제가 조만간 인도와 중국, 캐나다, 브라질, 튀르키예, 남아프리카공화국에서 특허 보호가 종료돼 복제약으로 생산될 전망입니다.

인도에서는 이번 주말 출시될 예정입니다. 가격이 싼 복제약이 출시되면 값비싼 위고비나 마운자로를 감당하지 못하는 수요자들로부터 폭발적 수요가 있을 것으로 예상됩니다.