FDA, 독감백신 심사 거부

02/12/26

트럼프 행정부가 백신 효능을 불신하는 모습을 보여온 가운데 이번에는 보건당국이 이례적으로 새 독감 백신 심사를 거부했습니다.

백신의 안전성 문제가 아니라 비교군 사용에 문제가 있다는 주장입니다.

식품의약국(FDA) 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)는 최근 제약회사 모더나에 메신저 리보핵산(mRNA) 독감 백신 심사 거부 서한을 보냈습니다.

보건당국이 신약에 대해 불승인도 아닌 심사 거부 서한을 보내는 것은 이례적인 일입니다.

CNN이 2021년 FDA에 제출된 신청서 2천500건을 분석한 결과 단 4%만 접수 거부 서한을 받은 것으로 나타났습니다.

거부 사유로는 백신의 안전성이 아니라 비교군 사용에 문제가 있다는 점을 들었습니다.

비교군으로 고용량이 아닌 표준 용량 계절성 인플루엔자 백신을 둔것이 부적절하다는 취지입니다.

모더나 최고경영자(CEO)는 "비교군 사용은 연구 시작 전에 협의하고 합의한 사항"이라며 2024년 3상 임상시험 사전 협의 당시 이미 알린 사안이었고 그간 이의를 제기하지 않았다고 말했습니다.

거부 서한에는 대표적인 '백신 회의론자'로 불리는 FDA의 백신 책임자 비나이 프라사드 박사가 서명했습니다.

트럼프 행정부는 코로나19 대응 과정에서 주목받은 mRNA 백신에 대해 부정적인 반응을 보여왔습니다.

mRNA는 DNA의 유전 정보를 세포로 전달해 바이러스 항체 단백질 생성을 지시하는 물질로, 빠른 바이러스 대응이 가능하다는 것이 특징입니다.

케네디 보건부장관은 취임 후 백신 연구 예산을 삭감하고 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)이 진행해오던 mRNA 백신 개발 계약 22건을 취소한 바 있습니다.