FDA, 혈액으로 알츠하이머 진단 검사 승인

10/15/25

식품의약국(FDA)이 혈액 검사만으로 알츠하이머를 진단할 수 있는 검사법을 승인됐습니다.

"알츠하이머 혈액 기반 검사가 1차 진료에 도입되면 환자가 초기 단계부터 도움을 받는 데 기여할 수 있을 것으로 보입니다.

글로벌 기업 로슈진단과 일라이릴리는 최근 양사가 공동 개발한 알츠하이머 혈액 진단기기 '일렉시스'의 FDA 승인을 받았다고 밝혔습니다.

이 검사는 알츠하이머의 원인 물질로 알려진 인산화 타우(pTau181)의 양을 측정해 진단합니다. 인지 기능 저하의 징후, 증상을 나타내는 55세 이상 환자를 대상으로 합니다.

지금까지 알츠하이머 검사는 주로 신경학 같은 전문 환경으로 제한돼있었습니다.

일렉시스는 1차 진료 단계에서 알츠하이머병 및 다른 인지기능 저하 원인에 대한 초기 평가를 보조하는 용도로 승인된 유일한 혈액 기반 검사입니다.

312명의 참가자를 대상으로 한 임상 연구에서 일렉시스는 97.9%의 음성 예측도를 달성해, 알츠하이머 병리를 배제할 수 있었습니다.

이 혈액 검사는 질병 진단 속도를 높이며, 알츠하이머 관련 아밀로이드 병리가 있을 가능성이 없는 초기 단계의 환자를 식별하는 데 도움이 될것으로 보입니다.

로슈진단은 "임상의가 알츠하이머 관련 아밀로이드 병리를 배제하는 데 도움이 될 수 있는 정보를 제공해 인지 질환이 있는 환자의 초기 질병 단계 평가를 가능하게 한다"며 "잠재적으로 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 뇌척수액(CSF) 검사 보다 비용 등 효율성을 향상시킨다"고 말했습니다.