FDA, 류마티스성 관절염 치료 장치 승인

08/01/25

대표적인 난치병 중의 하나인 류마티스 관절염을 치료할 수 있는 새로운 방식의 의료기기가 FDA 승인을 받았습니다.

전기 자극을 통해 염증을 차단하고 면역체계를 ‘재설정’하는 방식인데요.

한번 시술하면 10년 동안 지속해서 사용가능 하다고 합니다.

뉴욕타임스는 류마티스성 관절염을 효과적으로 치료할 수 있는 새로운 의료기기가 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 보도했습니다.

류마티스성 관절염은 원인 치료가 불가능하며 약물로 염증을 억제해 관리하는 것이 표준이 돼 왔습니다. 그러나 대부분의 약물이 면역체계를 억제하는 성분이어서 환자들이 감염에 취약해지게 만듭니다.

새로 승인된 기기는 약물이 아닌 전기로 염증을 억제하는 완전히 새로운 방식입니다.

 ‘셋포인트 시스템(SetPoint System)’이라는 새 기기는 외과적 수술로 목에 이식되는 2.5cm 크기의 장치입니다.

인체에서 가장 긴 미주신경을 감싸는 캡슐 형태로 매일 1분 동안 미주신경에 전기 자극을 가하는 방식 입니다.

전기 자극이 마비를 유발하는 염증을 차단하고 면역체계를 ‘재설정’하는 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다.

약물을 사용하지 않고 셋포인트 기기만을 사용한 임상실험 참가자 242명 중 절반 이상이 관해 상태에 이르거나 병세가 완화된 것으로 나타났습니다.

관절 통증과 부종은 각각 60%와 63% 감소했습니다.

FDA는 지난해 이 기기를 혁신 기기로 지정해 개발과 승인 절차를 진행해 왔습니다.

새 기기의 가장 심각한 합병증은 수술로 인해 발생하는 쉰 목소리로 수술 받은 환자의 2% 미만에서 나타났습니다.