FDA 자문위, ‘알츠하이머 치료제’ 만장일치 지지

06/11/24

초기 알츠하이머병 치료제로 주목받고 있는 '도나네맙'이 FDA 자문위원회 회의에서 만장일치로 지지를 받았습니다. 

블룸버그통신·파이낸셜타임스(FT)는 어제 독립적 전문가 11명으로 구성된 FDA 자문위가 도나네맙에 대해 효과적인 치료법이자 이익이 위험보다 크다고 평가했다고 보도했습니다.

자문위는 그러면서도 알츠하이머와 관련 있는 단백질 타우 수치가 낮은 환자에 대한 임상실험이 이뤄지지 않은 만큼 이들에 대한 약효를 파악하기 위해 추가 자료가 필요하다고 조언했습니다. 

도나네맙은 뇌 신경세포 사이에 축적되는 베타 아밀로이드 단백질의 응집을 억제하는 메커니즘을 통해 인지능력 저하를 늦추는 치료법입니다. 

알츠하이머병 초기 환자 1천 736명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 임상 시험에서 이 치료제는 위약 대비 인지능력 저하를 35% 줄이는 효과를 보였지만, 일부에서는 뇌부종과 출혈 등 심각한 부작용도 발생했습니다.

이에 FDA 자문위는 특정 환자 그룹에 대한 추가 연구를 권장했습니다.

자문위 권고에 구속력이 있지는 않지만 FDA는 통상적으로 이를 따르는 경향이 있습니다.

때문에 블룸버그는 FDA가 연말까지 최종결정을 내릴 것으로 예상된다고 전했습니다. 

전문가들은 이 치료제가 현재 시장에 나와 있는 다른 알츠하이머 치료제보다 투여 간격이 길고, 효과가 높다는 점에서 주목하고 있습니다.

현재 전 세계적으로 알츠하이머병 환자는 5천만 명이 넘으며, 적절한 치료 옵션이 절실히 필요한 상태입니다.

일라이릴리의 주가는 이 소식이 전해진 후 상승세를 보이고 있습니다.