FDA, 알츠하이머 치료제 '도나네맙' 승인 연기

03/11/24

초기 알츠하이머병 치료제로 주목받았던 일라이 릴리의 '도나네맙'의 승인이 연기됐습니다.

FDA는 도나네맙의 승인 결정을 연기하고 안전성과 효능을 논의하는 자문위원회 회의를 소집할 예정입니다.    

식품의약국(FDA)은 도나네맙의 승인 결정을 연기하고 안전성과 효능을 논의하는 외부 전문가들이 참여하는 자문위원회 회의를 소집할 예정입니다.

자문위원회 회의가 언제 열릴지는 정해지지 않았지만, 개최까지 수개월이 걸릴 수 있다는 예상이 나오고 있는 만큼 도나네맙의 승인 결정도 그만큼 뒤로 밀릴 것으로 보입니다. 

도나네맙은 알츠하이머병의 주요 원인 중 하나로 잘 알려진 뇌 신경세포의 단백질 베타 아밀로이드 응집을 억제하는 약물입니다.

임상 3상 시험에서는 위약과 비교해 인지기능 저하를 35% 늦추는 효과를 보였습니다. 

하지만 부작용으로 뇌부종과 출혈이 나타났고, 임상시험 과정에서 3명의 사망 사례가 보고되었습니다.

3.7%에서는 뇌부종과 미세출혈 등 부작용도 발생했습니다. 

이번 달 중 승인을 받을 것으로 기대했던 일라이 릴리는 FDA의 결정에 대해 당혹감을 드러냈습니다. 

앤 화이트 릴리 뉴로사이언스 회장은 예상하지 못했던 일이라면서도, 약의 안전성과 효능에 대한 문제를 포함해 임상시험의 고유한 측면이 논의될 수 있기를 기대한다고 밝혔습니다.