FDA, 알츠하이머 치료제 '레켐비' 정식 승인

07/10/23

바이오젠과 에자이가 공동개발한 알츠하이머병 치료제 레켐비가 식품의약국(FDA)으로부터 정식 승인을 받았습니다.

그동안 알츠하이머병 치료제는 인지기능을 일시적으로 개선하는 효과에 그쳤었는데요.

레켐비는 최초로 진행을 억제시키는 효과가 있다는 평가를 받고 있습니다.

바이오젠과 에자이가 공동개발한 알츠하이머병 치료제 레켐비(성분명 lecanemab·레카네맙)가 어제 식품의약국(FDA)으로부터 정식 승인을 취득했습니다.

블룸버그통신에 따르면 레켐비는 알츠하이머 환자의 뇌에 서서히 축적되는 독성 단백질인 아밀로이드를 제거하는 것을 돕는 차세대 항체 제재 중 가장 강력한 효과를 보이면서 알츠하이머 진행을 억제시키는 효과로 주목되고 있습니다.

지난해 가을 대규모 임상시험에서 레켐비는 18개월 동안 위약에 비해 아밀로이드를 27% 더 느린 속도로 감소시켰고, 지난 1월에 FDA로부터 긴급 사용승인을 받았습니다.

하지만 앞서 메디케어가 아밀로이드를 감소시키는 약의 경우 완전한 승인을 받지 않으면 적용하지 않겠다고 밝히면서 그동안 이 약을 받은 환자는 거의 없었습니다.

이후 지난달에는 FDA 외부 고문 회의에서 만장일치로 완전 승인이 권고됐습니다.

하지만 일부 전문가들은 항응고제를 복용하는 환자들을 포함한 특정 환자들에게는 부작용이 있을 수 있다고 우려하고 있습니다.

사용법도 간단하지는 않아서 2주에 한번씩 의사가 주사로 주입해야 하고 정기적인 MRI 검사 외에도, 환자들은 치료를 받기 전에 뇌에 아밀로이드가 있다는 것을 확인하기 위해 별도의 검사를 받아야 합니다.

또 초기 단계의 환자들에게만 도움이 되는 것으로 나타났습니다.

또 이 약의 연간 비용은 2만 6500달러(약 3470만원) 상당입니다.