FDA, 알츠하이머 신약 레켐비 정식 승인 추천 권고

06/13/23

식품의약국이 일본 에자이와 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치료 신약, 레켐비에 대해 정식승인을 추천하는 권고를 내렸습니다.

식품의약국이 지난 9일 알츠하이머 신약 레켐비에 관한 자문위원회를 열고 정식 승인을 추천하는 권고를 내렸습니다.

식품의약국은 오는 7월6일까지 최종 판단을 내릴 예정인데 미국에서 정식 승인이 떨어지면 일본과 한국, 유럽 등 각지에도 레켐비 보급이 급속히 진행될 것으로 전망됩니다. 

종전 알츠하이머 치료약은 인지기능의 일시적인 개선 효과를 보는데 그쳤지만, 레캠비, 레카네맙은 알츠하이머 환자의 뇌 안에 쌓이는 아밀로이드 베타((Aβ) 단백질을 제거해주고 임상시험에서 인지기능 악화 속도를 27%나 저하하는 효과를 나타낸 것으로 나타났습니다.

이런 임상효과를 감안해 식품의약국은 지난 1월 레켐비에 긴급 사용 승인을 낸 바 있습니다.

긴급승인 제도는 유효성이 추정되면 임상 데이터를 완전히 모으기 전이라도 사용을 허가하는 가승인 절차입니다.

한편 모든 관련 데이터가 나오고 해석이 종료됨에 따라 지난 9일 열린 자문위원회에서는 레켐비의 정식승인을 권장할지를 투표에 부쳤고 위원들은 만장일치로 찬성했습니다.