릴리, FDA에 알츠하이머 치료제 승인 신청

05/04/23

미 전역에서는 현재 600만 명 가량이 알츠하이머 병을 앓고 있는 것으로 추산되고 있는데요. 

제약사 일라이 릴리가 알츠하이머 병 초기 환자의 인지 및 기능 저하를 상당히 느리게 해주는 치료제를 내놓고, FDA에 판매 허가를 낼 계획이라고 발표했습니다.

오늘 제약사 일라이 릴리 사는 신규 연구에서 실험 약제가 알츠하이머 병 초기 환자의 인지 및 기능 저하를 상당히 느리게 하는 것으로 나타났다며, 이 새로운 데이터를 바탕으로 해서 이번 분기 내에 식품의약국(FDA)에 판매허가 신청을 낼 계획이라고 발표했습니다.

앞서 FDA는 얼마 전 릴리 사의 비슷한 실험약을 보다 많은 실험군 결과가 필요하다는 이유로 판정 거부한 바 있습니다.

이와 관련해 릴리의 과학 및 의학 수석 담당은 이번 새 연구는 FDA가 원하고 있는 데이터를 제공할 것으로 본다고 밝혔습니다.

만약 일라이 릴리 실험약이 승인된다면 이는 알츠하이머 치료제로 1년 전 최초로 당국의 허가를 획득한 에자이(Eisai)와 파트너 바이오젠(Biogen)이 각각 개발한 두 치료제 이후 3번 째가 됩니다.

성분명이 '도나네맙'인 릴리의 치료제는 정맥 주사제로 뇌 안의 플라크를 형성하면서 알츠하이머 병을 악화시키는 주범인 아밀로이드를 타깃으로 합니다.

일라이 릴리는 대규모 3단계 임상 실험 결과를 의학 저널에 게재하면서 언론에 공개했습니다.

참가자가 1730명이 넘고 18개월이 걸린 최종 단계 실험에서 실험약 제공 환자들은 가짜약이 주어진 대조군에 비해서 인지와 기능의 저하가 35% 느리게 진행됐습니다.

또 도나네맙 실험약제가 주어진 환자의 47% 정도가 치료 개시 12개월 후에 임상-치매 등급 판정을 통해 저하가 없는 것으로 나타났습니다.

릴리사가 판매허가 신청을 내면 FDA의 결정은 올 하반기나 내년에 나올 것으로 전망됩니다.