FDA, 화이자·모더나 '오미크론 특화 백신' 추가 접종 승인

08/31/22

FDA가  오미크론 하위변이를 겨냥한 개량 백신에 대한 긴급사용 승인을 결정했습니다.

CDC의 승인을 거치면 바로 접종이 시작됩니다. 

FDA는 오늘성명을 통해 "모더나와 화이자의 2가 백신에 대한 긴급 사용 승인을 결정했다고 밝혔습니다.

규제당국은 이들 백신을 '업데이트 된 부스터샷(updated boosters)'으로 지칭할 것"이라면서 "코로나 19가 백신에 대한 광범위한 안전 및 효과를 입증하는 자료를 바탕으로 이번 결정을 내렸다"고 밝혔습니다.

FDA는 또한 "BA.4와 BA.5 변이는 현재 미국에서 대부분의 코로나19 사례를 차지하고 있는데, 올 가을부터 겨울까지 추가 확산이 예상된다"면서 "승인된 2가 백신은 오미크론 변이에 대한 보다 나은 보호를 제공할 것"이라고 덧붙였습니다.

FDA 백신 책임자인 피터 마크스 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 "업데이트 된 부스터샷이 안전하고 효율적으로 개발될 수 있도록 백신 제조사와 긴밀히 협력했다고 밝히고 오늘 승인된 2가 백신은 규제 당국의 긴급 사용 승인을 받을 수 있도록 엄격한 기준을 충족했다"고 전했습니다.

다만, 새로운 백신의 사용을 위해서는 질병통제예방센터(CDC)의 승인 절차가 남아있습니다.

CDC 예방접종자문위원회(ACIP)는 백신 승인을 위해 내일부터 이틀간 승인 여부를 논의할 예정입니다. 

CDC 사용 권고 결정이 나면 백신 접종은 즉시 시작됩니다.

화이자의 2가 백신은 12세 이상을 대상으로하며, 모더나는 18세 이상부터 접종이 가능합니다.