"오미크론 백신 임상시험 완료 전 승인 예정"

08/29/22

식품의약국(FDA)이 코로나19 개량 백신 부스터샷을 임상시험이 완료되기 전에 승인할 예정인것으로 알려졌습니다. 

월스트리트저널(WSJ)에 따르면 FDA는 오미크론 하위변이를 겨냥해 개발된 개량형 백신을 이번주 승인할 예정입니다. 

최근 화이자와 모더나는 오미크론 하위변이 BA.4와 BA.5를 겨냥한 맞춤형 백신의 긴급사용 승인을 신청한 바 있습니다.

그러나 이들 백신의 인체 임상시험은 FDA가 백신 접종을 시작하려는 올가을까지 완료되지 못합니다.

FDA의 일반적인 의사 결정 과정의 주요 요소인 임상 시험 결과 없이 승인이 내려지게 되는 것입니다.

모더나는 오미크론 하위 변이 백신의 임상시험을 이미 시작했으나 화이자 백신은 이번 달에야 임상이 시작될 예정입니다.

FDA는 대신 쥐를 대상으로 한 연구 결과나 코로나19 원형 백신 분석 결과 등 다른 데이터를 이용해 이 백신의 안전성 등을 평가할 계획입니다.

FDA는 지금껏 나온 코로나19 백신이 인체에 무해하다고 판명된 만큼, 오미크론 하위변이에 대한 백신도 별반 다를 것 없다는 입장입니다.

로버트 케일리프 FDA 국장은 최근 트위터에 "수백만 명에게 접종된 현 메신저리보핵산(mRNA) 코로나19 백신에 관해 나온 연구 결과는 이 백신들이 안전하다는 것을 보여준다"고 밝혔습니다.

제약사 모더나와 화이자의 코로나19 백신은 mRNA 백신입니다.

임상시험 자료 없이 백인을 승인하는 것은 FDA가 독감 백신에 대해 취하고 있는 접근법과 유사합니다.

독감 백신은 변이에 대응해 매년 개량됩니다.

밴더빌트 대학교 의료센터의 윌리엄 섀프너 교수는 "우리가 임상시험 결과를 기다린다면 그 결과를 봄에나 받게 될 것"이라면서 "이것은 그저 우리가 사용했던 이전 백신을 업데이트하는 수준"이라고 말했습니다.

그러나 일부 백신 전문가들은 우려와 함께 임상 시험 결과가 나올 때까지 기다려야 한다고 지적했습니다.