화이자, FDA에 팍스로비드 정식 승인 요청

07/04/22

월스트리트저널(WSJ)에 따르면 통상 FDA에 승인 요청서가 제출되면 60일 이내 신청서가 수락되고, 심사에 최대 10개월이 소요됩니다.

지금까지 화이자는 팍스로비드를 '긴급 사용 승인'(EUA)을 취득해 연방정부에 판매해 왔습니다.

정부 지시에 의해서만 배포될 수 있으며 FDA는 약물과 관련된 광고와 통신을 제한할 수 있었습니다.

FDA 승인이 떨어진다면 화이자는 팍스로비드에 대한 광고를 할 수 있게 되고, 다른 대부분의 의약품처럼 약국과 다른 구매자들에게 판매할 수 있게 됩니다.

화이자는 FDA 승인을 받아 연방정부의 기존 물량이 거의 소진되면 중간 도매업체를 통해 팍스로비드 판매를 시작할 계획이라고 밝혔습니다.

앙겔라 황 화이자 바이오제약 사장은 지난 5월 실적 발표에서 "기존 허가로 인해 팍스로비드의 광고 능력은 물론 가용성도 제한됐다"고 말했습니다.