FDA, ‘코로나19 호흡측정기’ 첫 승인

04/18/22

그동안 코 안 깊숙히 면봉을 집어넣어야 하는 코로나 19 테스트에 불편함을 호소하는 사람들이 많았는데요.

앞으로 코로나19 검사 과정이 훨씬 간편해질 예정입니다.

음주측정기처럼  호흡을 통해 감염 여부를 확인하는 진단기가 FDA 승인을 받았습니다. 

FDA는 어제 음주측정기처럼 호흡 샘플로 코로나바이러스를 진단할 수 있는 테스트기의 긴급 사용을 승인했다고 밝혔습니다.

FDA는 이 테스트기로 몇 분 만에 감염 여부를 확인할 수 있고, 정확도도 높다고 평가했습니다.

제프 슈렌 FDA 방사능·기기보건 국장은 "코로나19 진단기와 함께 이뤄지고 있는 급속한 혁신 사례 중 하나"라며 이번 결정의 의미를 밝혔습니다. 

이번에 승인된 코로나 진단기의 정식명칭은 '더 인스펙트 IR 코로나19 호흡분석기'로, 3분 내 결과 진단이 가능하고 숙련된 운영자가 병원 진료실과 이동검진소 등에서 사용할 수 있습니다.

또 기기 하나로 하루 약 160건의 표본 분석이 가능합니다. 기기 승인이 이뤄지기까지는 유증상자와 무증상자 2409명을 대상으로 한 연구 절차를 거쳤습니다.

그 결과 양성 검체의 91%, 음성 검체의 99%를 식별해 정확도가 높다는 평가를 받았습니다. 

다만 이 측정기로 양성 반응이 나오면 다시 PCR 실험실 검사와 같은 분자 검사로 추가 확인이 필요합니다.

또 음성 진단을 받았다고 해서 감염 가능성을 완전히 배제할 수 없기 때문에 환자의 최근 노출, 병력, 임상 징후와 증상 등의 맥락을 고려해 진단해야 한다고 경고했습니다.