FDA, 5세 미만 영유아용 백신 심사 연기

02/15/22

식품의약국 FDA가 5세 미만 어린이용 코로나 19 백신에 대한 자문위원회의 회의를 연기하기로 했습니다.

화이자는 해당 연령대 어린이를 대상으로 2회차 접종까지의 데이터를 바탕으로 긴급 사용 승인을 신청했는데요.

3회차 접종과 관련해 추가 데이터를 빠르게 확보하고 있다고 밝혔습니다.

지난 11일 FDA는 당초 내일로 예정됐었던 6개월∼5세 미만 어린이용 코로나19 백신의 승인 여부를 논의할 외부 자문기구 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)의 회의를 연기하기로 했다고 밝혔습니다.

재닛 우드콕 FDA 국장대행은 "화이자로부터 최근 새로운 데이터가 나왔다고 통보를 받았다"며 " FDA가 추가 데이터를 검토할 시간을 주기 위한 것"이라고 이유를 설명했습니다.

또 "평가 업데이트를 완료하면 새로운 소식을 내놓을 것"이라고 덧붙였습니다. 화이자와 바이오엔테크는 지난 1일 FDA에 영유아용 코로나19 백신에 대해 긴급사용 승인을 신청했습니다.

화이자는 당초 지난해 12월에 6개월∼5세 미만 연령대에 대해서는 3회 접종을 정규 접종법으로 삼고 승인을 신청하겠다고 밝힌 바있습니다. 

하지만 오미크론 확산 와중에 어린이 입원 환자가 급증하자 보건당국이 2회차 접종까지의 데이터만을 바탕으로 화이자에 신청을 요청했고, 예정보다 신청을 둘렀건 겁니다.

이렇게 해서 2회 접종에 대해 먼저 승인을 받고, 3회차 접종의 데이터가 나오면 추후에 추가로 신청을 하는 다소 변칙적인 절차를 통해 아이들의 백신 접종을 시작하겠다는 방침이었습니다. 

하지만  화이자는 이 계획을 전면 뒤집고, 오미크론 확산으로 어린이 감염자·환자가 많이 나오면서 관련 데이터를 빨리 축적했고 연구가 빨리 진전되고 있다며 새로운 일정은 FDA에 더 많은 데이터를 확보해주고 이를 철저히 검토할 기회를 줄 것이라고 밝혔습니다.

3회차 임상시험 결과는 4월 초께 나올 것으로 예상되고 있습니다.