FDA, 리제네론·릴리 항체치료제 승인 취소

01/26/22

리제네론과 릴리의 항체 치료제는 오미크론 변이에 대해서 효과가 크게 떨어지는 것으로 나타났는데요.

식품의약국이 이 두 항체치료제에 내줬던 긴급 사용 승인을 취소했습니다. 

어제 FDA는 코로나19 대응을 위해 리제네론과 릴리의 코로나 19 항체치료제에 내줬던 긴급 사용 승인(EUA)을 취소한다고 밝혔습니다.

다만 이들 치료제가 향후 나타날 변이에 효과가 있다고 입증되면 재승인할 수 있다고 덧붙였습니다.

FDA의 이번 조치는 오미크론 변이가 미국에서 우세종이 되면서 널리 예상돼온 겁니다.

질병통제예방센터에 따르면 현재 미국 코로나19 확진자의 99% 이상은 오미크론 변이 감염자인 것으로 추산되고 있습니다. 

그런데 앞서 미 바이오 업체 리제네론과 일라이릴리는 오미크론 변이에 대한 자사의 항체치료제 효능이 기존 변이종에 대한 효과보다 떨어진다는 자체 연구 결과를 발표한 바 있습니다.

인공적으로 만든 항체 단백질을 몸에 주입하는 방식으로 작동하는 항체치료제는 감염 초기에 집중 투여해 감염자의 중증화와 사망 위험을 낮추고 의료체계 부담을 덜어주는 수단으로 인식돼 왔습니다.

그런데 항체치료제가 효능을 발휘하려면 인공 항체가 바이러스의 스파이크 단백질에 결합해 인체 침투력을 무력화해야 하지만 오미크론 변이의 스파이크 단백질에는 수십 종의 돌연변이가 있어 이들 항체치료제가 제힘을 발휘하기 어려운 것으로 드러났습니다.

바이든 정부는 리제네론과 릴리 치료제의 오미크론 방어 효과가 떨어지는 것으로 나타나자 지난해 12월 이들 치료제의 일선 병원 공급을 한시적으로 중단하기도 했습니다.