FDA 자문위, 머크 먹는 치료제 승인 권고… 10명은 반대

12/02/21

식품의약국(FDA) 외부 자문위원회가 머크(MSD)의 먹는 코로나19 치료제와 관련해 긴급 사용 승인을 권고했습니다.

어제 치뤄진 회의에서 찬반 의견이 분분했지만, 13명이 찬성, 10명이 반대하면서 사용 승인을 권고하는 결정이 내려졌습니다. 

FDA 백신·생물의약품 자문위(VRBPAC)는 어제 회의에서 머크의 경구용 코로나19 치료제 '몰누피라비르'에 대한 긴급 사용 승인 권고안을 찬성 13, 반대 10으로 의결했습니다.

몰누피라비르는 중증 위험도가 높은 경미한 증상의 성인이 대상으로, 증상 발현 5일 내, 하루 2회씩 5일 간 복용해야 합니다. 

자문위는 다만 임신부와 아동에 대해선 사용을 권고하지 않았습니다. 이날 토론에선 찬반 의견이 첨예하게 갈렸습니다. 

머크는 당초 이 약이 입원 및 사망을 예방하는데 50% 이상 효과가 있다고 밝혔지만, FDA에 공개된 전체 결과 자료에선 효능이 30% 정도인 것으로 나타났습니다.

또 임신한 쥐의 배아에는 치명적인 것으로 밝혀졌습니다.

선천적 장애를 유발하고 태아 체중을 감소시켰고,  어린 강아지에 대한 실험에선 다른 기형과 함께 뼈 성장을 방해하는 문제도 발생했습니다. 또 극히 드문 확률로 변이를 일으킬 가능성도 제기됐습니다. 

FDA 자문위원이자 테네스주 내슈빌 소재 머해리 의과대학 최고경영자(CEO)인 제임스 힐드레스 박사는 "이 약은 1만분의 1 또는 10만분의 1의 아주 낮은 확률일지라도 백신을 회피할 돌연변이를 유도할 가능성이 있고, "실제 전 세계에 재앙이 될 수 있다"고 경고했습니다.

하지만 머크 측은 돌연변이를 일으킬 가능성은 낮다고 일축했습니다.

FDA 자문위 권고는 구속력은 없지만 통상적으로 FDA는 이 권고안을 따르고 있습니다.

FDA가 승인할 경우 질병통제예방센터(CDC) 자문위원회 권고를 거쳐 CDC가 승인하면 본격적으로 사용됩니다.