FDA, 머크 먹는 코로나 치료제… 12월 전 승인 어려울 듯

10/18/21

FDA가 머크앤드컴퍼니의 (코로나19) 경구용 치료제의 긴급 사용 승인을 위한 심사에 착수합니다.

다만 다음달 30일 외부 자문단의 심사를 거치기로 한 만큼 12월 이전 승인은 어려울 것으로 보입니다. 

오늘 FDA는 머크앤컴퍼니의 경구용 코로나19 치료제 '몰누피라비르'의 긴급 사용 승인 여부를 외부 자문단 심사를 거쳐 결정하기로 하고 오는 11월 30일 외부 자문단 회의를 열기로 했다고 밝혔습니다.

외부 자문단은 이 자리에서 몰누피라비르의 안전성과 유효성 등을 따져볼 예정입니다.

FDA는 상황의 긴급성 등을 고려해 때에 따라 외부 자문단 검토 단계를 생략하기도 합니다. 

하지만 머크앤컴퍼의 긴급 사용 승인 신청을 두고 일부 전문가들이 안전에 대한 우려를 제기하면서 최종 결정을 내리기 전 자문단 의견을 수렴하기로 했습니다.

또 머크앤컴퍼니가 제출한 몰누피라비르 임상 데이터에 관한 의견도 전달할 예정입니다. 

외부 자문단의 첫 회의가 11월 30일로 정해진만큼 자문단의 의견을 검토하고 FDA가 최종 결정을 하는 절차를 고려할 때 코로나19 첫 경구치료제의 사용 승인은 12월 이전에 나오기는 어려울 것으로 보입니다. 

FDA 측은 "몰누피라비르의 긴급 사용 여부를 결정하는 데 있어 외부자문단 검토는 과학적 데이터와 정보를 명확히 이해하는 데 도움을 줄 것"이라고 밝혔습니다. 

몰누피아르는 경미하거나 보통 수준의 증세를 보이지만 중증으로 진행할 위험이 높은 성인 코로나19 환자를 위해 개발된 치료제입니다.

머크앤컴퍼니는 올해 말까지 천만 명분을 생산할 예정이고, 연방정부는 170만 명분에 대한 사전구매 계약을 맺었습니다.