FDA, 얀센 백신 "길랭-바레 증후군 경고"

07/15/21

식품의약국이 존슨앤드존슨 계열 제약사 얀센의 코로나19 백신 라벨을 업데이트했습니다.

새롭게 업데이트된 라벨에는 백신 접종후 신경 장애 증상인 길랭-바레 증후군을 경고하는 문구가 담겼습니다.

FDA는 어제 성명을 내고 "백신 접종 후 길랭-바레 증후군(Guillain-Barré syndrome·GBS) 위험의 증가가 나타났다는 정보를 포함하도록 백신 접종자와 제공자의 얀센 백신 팩트시트를 갱신한다"고 밝혔습니다.

길랭-바레 증후군은 신체 면역 체계가 신경 세포를 공격해 초래하는 신경 장애 증상으로 근육 약화를 초래하고 때때로 마비로도 이어질 수 있습니다.

개정된 얀센 백신의 라벨에는 "백신 접종 이후 42일 이내에 길랭-바레 증후군의 위험이 증가한다는 점이 긴급 사용 허가에 따른 얀센 코로나19 백신 사용 이후 부정적인 사례 보고에서 시사된다"고 적혔습니다.

다만 "사용 가능한 증거는 GBS 위험의 증가와 얀센 백신 사이에 연관성이 있다는 것을 암시한다"면서도 "인과 관계를 성립하기에는 불충분하다"고도 적혔였습니다.

이어 "모더나와 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신에는 유사한 징후가 식별되지 않았다"고 했습니다.

언론 보도에 따르면 FDA가 파악한 정부가 운영하는 백신 부작용 보고 시스템 내 길랭-바레 증후군 접수 사례는 100건에 달합니다.

이 시스템에 등록된 얀센 백신 접종 건수는 1280만건 정도입니다. 

100건 중 95건은 병원 입원이 필요한 정도였고, 한 명은 사망한 것으로 알려졌습니다.

FDA는 다만 "이런 일이 발생할 확률은 매우 낮다"고 덧붙였습니다.