FDA, 알츠하이머 신약 처방지침 변경

07/12/21

얼마전 FDA가 승인한 알츠하이머의 치료제 애듀헬름을 둘러싸고 논란이 많았습니다.

승인에 반발해 FDA 자문위원 3명이 사임하기도 했는데요.

FDA가 애듀헬름'의  처방지침을 변경했습니다. 

FDA가 알츠하이머병 치료제 '애듀헬름을 사용한 치료는 환자가 경도인지장애나 경도치매일 때 시작해야 한다'는 내용을 처방지침에 추가했습니다.

FDA는 경도인지장애나 경도치매 환자를 대상으로 애듀헬름 임상시험이 진행됐다는 점을 강조하면서 "알츠하이머병의 단계가 연구된 것보다 초기거나 후기인 상황에서 치료를 시작하는 것에 대한 효과성이나 안전성 데이터가 없다"고적시했습니다.

다만 알츠하이머병이 중증에 이른 환자에게 사용을 금지한 건 아닙니다.

마이클 펠버바움 FDA 대변인은 AFP통신에 보낸 성명에서 "애듀헬름 사용승인 이후 처방대상을 두고 의료진과 기타 이해관계자들이 혼란을 나타냈다"면서 이를 해소하고자 처방지침을 개정했다고 설명했습니다. 

애듀헬름은 FDA가 18년 만에 승인한 알츠하이머병 신약으로 병을 일으키는 주요 원인 가운데 하나로 추정되는 '베타 아밀로이드(Aβ)'를 제거하는 것으로 알려졌습니다.

알츠하이머병 '원인'에 대응하는 약으로는 처음 FDA 승인을 받은 겁니다.

하지만 병을 일으키는 원인을 제거하기 때문에 알츠하이머병이 상당히 진행된 경우엔 애듀헬름으로 효과를 보기 어려운 것으로 평가됩니다.