FDA 전 자문위원 "알츠하이머 신약 효과 증거없어"

06/23/21

최근 식품의약국(FDA)이 알츠하이머병의 신약을 승인한 후 자문위원 3명이 이에 반발해 사임했죠.

이 가운데 한명인 케셀하임 하버드대 의학 교수가 이 약이 중요한 부작용이 있었다면서 최악의 승인 결정이라고 지적했습니다. 

FDA 자문위원회 전 위원인 애론 케셀하임 하버드대 의학과 교수는 어제 CBS에 출연해 " 최근 FDA가 알츠하이머 병의 신약을 승인한 건 미국 역사상 최악의 의약품 승인 결정"이었고 평가했습니다. 

케셀하임 교수는  "중요한 부작용이 있었다"면서 "FDA는 아밀로이드 응집의 대리 지표와 연관된 이론에 근거에 이 약을 승인했다"고 설명했습니다.

미 제약사 바이오젠과 일본의 에자이가 공동 개발한 이 신약은 병의 근본적인 원인에 대응하기 위한 약물로는 처음으로 승인을 받았습니다.

이 신약은 '베타-아밀로이드'로 불리는 해로운 단백질 덩어리의 제거를 돕는 것을 목표로 하는데 많은 전문가는 아밀로이드가 알츠하이머병을 유발하는 데 큰 역할을 하는 것으로 분석해왔습니다.

하지만 적지 않은 전문가가 효능에 의문을 제기했고, 특히 FDA는 외부 전문가 그룹인 PCNS 자문위의 반대에도 약을 승인했습니다.

케셀하임 교수는 "FDA가 왜 이런 결정을 내렸는지 알아봐야 할 필요가 있다"고 지적했습니다.

제약사 바이오젠은 당초 이 약의 임상시험 두 건을 진행했지만, 약효를 보이지 못하자 2019년 시험을 중단했습니다.

하지만 불과 몇 달 뒤 추가 데이터 검토를 통해 약효가 확인됐다고 입장을바꾼 것으로 알려졌습니다.