알츠하이머 신약 승인 후폭풍… FDA 전문가 3명 사임

06/14/21

식품의약국(FDA)이 전문가 반발에도 불구하고 18년 만에 알츠하이머 치료제를 승인했죠. 

이에 대한 후폭풍이 이어지면서 FDA 자문위원 3명이 사임했습니다. 

 FDA의 알츠하이머 신약 승인에 반발해 FDA 자문위원이자 저명한 하버드 의학전문대학원 교수인 에런 케셀하임이 사임했습니다.

신약 승인 사태에 항의하는 의미로 벌써  3명의 자문위원이 사임한 겁니다.

앞서 FDA는 미국 바이오젠·일본 에자이가 개발한 알츠하이머 치료제 '아두카누맙'(제품명 애듀헬름)을 승인하고 단백질 '베타 아밀로이드'를 제거하는 효과가 있다는 점에서 승인 결정을 내렸다고설명했습니다. 

하지만 아밀로이드 플라크를 제거한다고 알츠하이머가 치료되는지는 과학적으로 분명히 입증되지 않았습니다.

또 이 약의 임상적 효능에서도 3상 2건에서 상반된 결과가 나오며 논란을 불렀습니다.

케셀하임 교수가 속했던 FDA 외부 그룹인 말초·중추신경계 약물 자문위원회는 지난해 추가 연구가 필요하다면서 FDA에 승인을 권고하지 않기로 했습니다. 

해당 분야에  공인된 전문가로 구성된 자문위 권고사항은 FDA가 수용하는 게 일반적입니다.

하지만 애듀헬름 승인은 예외였습니다.

케셀하임 교수는 애듀헬름 승인을 두고 "최근 미국 역사상 최악의 의약품 승인 결정"이고 대실패라며 맹비난했습니다.

다만 FDA의 애듀헬름 승인은 가속승인 형태라  추가 임상에서 효능을 입증하지 못하면 퇴출 가능합니다.