FDA , 당뇨 항체치료제 긍정 승인 가능성

06/02/21

당뇨를 치료하는 항체 치료제 테블리주맙에 대해 FDA가 승인을 내릴지 관심이 주목되고 있는데요.

식품의약국이 프로벤션바이오의 제1형 당뇨 신약 항체치료제 후보 '테블리주맙'에 대한 임상시험을 승인하는 것이 적절하다는 입장을 밝혔습니다. 

지난 25일 공개된 브리핑 문서에서 FDA는 '질병의 심각성과 희귀성 그리고 (질병의) 발병을 지연시킬 수 있는 치료제의 부족 등으로 프로벤션바이오의 제 1형 당뇨 신약 항체치료제 후보 '테블리주맙'에 대한  임상시험을 승인하는 것이 적절하다는 입장을 밝혔습니다.

테플리주맙은 항CD3 단일클론항체로 1형 당뇨병의 치료신약 후보입니다.

1형 당뇨는 췌장에서 포도당 농도를 조절하는 인슐린을 생성하는 베타세포가 파괴되는 질병입니다. 

지난 3월 공개된 연구결과에 따르면 테플리주맙은 베타세포를 파괴하는 면역체계를 완화시켜 당뇨 발병을 최대 5년까지 지연시켰습니다.

하지만 FDA가 임상시험 데이터에 결함이 있다는 이유로 추가적인 약동학 및 약력학 자료를 보충할 것을 요구하면서 주가가 18% 하락했습니다.

곧이어 2주 후 FDA가 테플리주맙의 효능에서 '예방' 대신 '지연'이라는 표현을 쓸 것을 권고하면서 프로벤션바이오의 주가는 더 하락했었습니다.

하지만 최근 FDA가 다시 테플리주맙을 승인할 가능성이 커지면서 지난 25일 프로벤션 바이오 주가는 27% 상승한 20.12달러를 기록했습니다. 

FDA는 오는 7월 2일까지 최종 결정을 내릴 예정입니다.