FDA, 코로나19 항체 치료제 긴급사용 승인

05/28/21

식품의약국이 글락소스미스클라인과 비어 바이오테크놀로지가 공동 개발한 코로나19 항체 치료제의 긴급 사용을 승인했습니다. 

 FDA는  어제 글락소스미스클라인과 비어 바이오테크놀로지가 공동 개발한 코로나 19 항체 치료제 소트로비맙(Sotrovimab)을 12세 이상 경증~중증(mild-to-moderate) 코로나19 환자에게 사용하도록 허가했습니다.

코로나19로 입원 중이거나 산소 요법이 필요한 환자에 대한 사용은 허가하지 않았습니다.

GSK와 비어는 "몇 주 내에 코로나19 환자에게 공급할 것"이라며 "올해 하반기 중 품목 허가 신청서(marketing application)를 제출할 계획"이라고 전했습니다.

유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)도 산소 요법이 필요하지 않고 위중증으로 진행될 위험이 높은 12세 이상 코로나19 환자에 대해서 소트로비맙에 대해 정식 허가 전 사용 권고 의견을 냈습니다.

FDA는 지난해 리제네론과 일라이릴리가 각각 개발한 항체 치료제 2종에 대해서도 긴급사용을 승인한 바 있습니다.