FDA, 코로나 치료제 긴급 사용 승인

02/10/21

식품의약국이 두개의 단일 클론항체 약물을 결합한 제약업체 일라이 릴리의 코로나 19 치료제에 대해  긴급 사용 승인을 내렸습니다.

이 치료제는 코로나 19로 인한 입원과 사망 위험을 최대 70%까지 줄일 수 있는 것으로 기대되고 있습니다. 

9일 식품의약국 FDA는 일라일 릴리의 밤라니비맙(bamlanivimab·LY-CoV555) 700㎎과 에테세비맙(etesevimab·LY-CoV016) 1400㎎을 병용하는 코로나19 치료제를 긴급 사용 승인했습니다. 

두 약물을 병용하는 이번 치료제는경증(mild)~중증(moderate) 증세로 입원할 위험이 있는 성인과 12세 이상 어린이에게 투여할 수 있습니다. 

이번 FDA의 긴급 사용승인은 밤라니비맙과 에테세비맙을 병용해 사용하면 코로나19로 인한 입원과 사망 위험을 최대 70%까지 줄일 수 있다는 일라이 일리의 3상 임상시험 결과 발표를 토대로 이뤄졌습니다.

일라이 릴리는 밥라니비맙과 함께 투여할 에테세비맙은 올해 중반까지 최대 100만회분을 생산할 계획입니다.

이미 15만회분을 보유 중이고 1분기 추가로 15만회분을 생산할 것이라고도 밝혔습니다.

밤라니비맙은 지난해 11월 고위험군 환자 치료제로 FDA 사용 승인을 받았지만,  긴 주입시간 등으로 활용도는 낮은 편이라는 평가를 받은 바있습니다.

FDA는 밥라니비맙만 사용하는 것에 비해 두 약물을 병행하면 저항성 변형체(resistant variants) 생성에 대한 위험을줄여준다고 설명했습니다.

일라이 릴리 최고 과학 책임자, 대니얼 스코브론스키 박사는 이 요법이 변이 바이러스에도 효능이 있을 것이라고 기대했습니다.