모더나 "12월 백신 승인 기대…늦어도 내년 초 전망"

10/20/20

코로나 19 백신 개발의 선두 주자 중 하나죠.

미국 제약사 모더나는 이르면 올해 12월에는  식품의약국의 코로나 19 백신 긴급사용 승인이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

11월 말에는 3상 임상시험의 첫번째 결과가 나올 것이라는 입장입니다.

만약에 효능이 충분히 입증되지 않아서 12월 다시 시험에 돌입해도 내년 초에는 사용 승인을 받을 것으로 전망했습니다. 

스테판 밴슬 모더나 최고경영자는 19일 월스트리트저널(WSJ) 연례 기술 콘퍼런스에서 "11월 3상 임상시험에서 긍정적인 결과가 나오면 12월에는 연방정부가 백신후보물질 긴급사용을 승인할 수 을 것”이라고 밝혔습니다.

다만 시험에서 효능과 안전성이 입증되지 않을 경우에는 "내년 초까지 정부 승인을 받지 못할 수도 있다"고 덧붙였습니다.

지난 7월 3만명 규모의 3상 임상시험을 시작한 모더나 측은  "첫 번째 결과가 11월에 나올 것 같다"면서도 "언제가 될지 정확히 예측하기는 어렵다"는 입장입니다. 

다만 긴급사용 승인을 받으려면 백신 접종 후 2개월 동안 시험 대상자의 최소 절반 이상에 대해 안전성이 확인돼야 하는 만큼, 11월 말에는 도달할 것 같다는 예상입니다.

이 때 긍정적인 결과가 나오면 모더나는 곧바로 사용 승인을 신청하고 FDA 승인까지는 몇 주 정도가 걸릴 수 있습니다.

만약 1차 중간 결과에서 효능이 충분히 입증되지 않으면 2차 분석을 실시하는데 이 경우 12월 시험에 돌입하고 FDA의 결정은 내년 1월 말이나 2월 초로 미뤄질 수 있습니다.

한편 밴슬 CEO는 "올해 말까지 2000만회 분량을 우선 생산하고, "내년에는 최소 5억회 분량을 생산할 것"이라고 덧붙였습니다.