존슨&존슨 3상 시험 시작… FDA, 승인 기준 강화

09/23/20

제약회사 존슨&존슨이 오늘부터 코로나19 백신의 최종 임상 시험을 시작했습니다.

전세계 215개 지역에서 성인 6만명을 대상으로 치러져, 현재 개발 중인 백신 가운데 최대 규모입니다.

한편 FDA는 강화된 코로나 19 백신의 긴급 승인 기준을 발표할 예정입니다. 

CNN은 오늘 “존슨&존슨이 미국을 포함해 전세계 215개 지역에서 성인 6만명을 대상으로 코로나19 백신 3단계 임상시험을 실시한다”고 밝혔습니다.

이번 임상시험은 현재 개발중인 백신 테스트 중 최대 규모가 될 것으로 보입니다. 

미국뿐 아니라 아르헨티나, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 멕시코, 페루, 남아프리카공화국에서도 임상시험이 진행될 예정입니다.

존슨앤&존슨은 다른 제약사의 백신과 달리 ‘한 번 접종’만으로 면역효과와 안전성을 보장할 수 있다고 보고 있습니다.

존슨앤존슨은 미국과 벨기에에서 실시된 1, 2차 임상시험에서 이런 가능성을 확인했다고 밝혔습니다.

한편,워싱턴포스트는 22일 식품의약국이 코로나19 백신 긴급승인 기준을 강화한 새로운 지침을 이번주 발표할 예정이라고 보도했습니다.

매체에 따르면 FDA는 3상 임상시험 참가자가 2차 백신을 투약한 이후 최소 2개월을 추적한 데이터를 제출하도록 할 예정입니다.

또 플라시보 군과 고령층에서 최소 5명의 중증환자 사례도 찾아낼 예정입니다. 

FDA는 백신의 효능은 위약보다 50% 이상 효과적이어야 한다는 입장입니다.