길리어드, 코로나19 치료제 렘데시비르 신약 승인 신청

08/11/20

램데시비르는 현재  FDA로부터 코로나 19 환자에게 사용할 수 있는 긴급 사용허가를 취득하고, 실제로 여러 국가에서 쓰이고 있는데요.

제약사 길리어드 사인언스가 이 렘데시비르를 코로나 19치료제로 신약 승인해달라고 FDA에 신청했습니다. 

비즈니스 와이어 등은 길리어스 사이언스기 10일 FDA에 렘데시비르를 '베클루리"라는 브랜드로 신약 승인해줄 것을 요청하는 신청서를 제출했다고 보도했습니다.

렘데시비르는 FDA로부터 중증 코로나19 환자에 투여할 수 있는 긴급 사용허가를 취득했고 일본과 유럽연합 등 규제당국에서도 허가를 받고 실제 사용되고 있습니다.

이번 신약 승인 신청서는 지난 4월8일 시작한 수속절차의 마지막 단계로서 길리어드가 렘데시비르를 사용해 실시한 두 건의 무작위 3상시험 결과와 국립 알레르기 및 감염병연구소가 수행한 무작위 위약 제어 3상 연구 자료를 첨부했습니다. 

이들 연구결과는 렘데시비르를 투여한 치료가 플라시보에 비해 회복 시간을 더 빠르게 했고 5일 또는 10일의 치료 기간이 유사한 임상적 개선으로 이어진다는 사실을 입증했습니다.

길리어드 사이언스의 머대드 파세이 최고의학책임자는 "이번 신약 신청이 코로나19 환자의 치료 수요를 해결하기 위해 미국 정부 및 전 세계 보건 당국과 계속 협력하는 상황에서 중요한 이정표가 될 것"이라고 강조했습니다.